MEDICAL DEVICE
CONSULTING COMPANY
메디스트는 다년간의 풍부한 경험과 숙련된 전문 컨설턴트의 역량을 바탕으로, 의료기기 인증 분야에서 맞춤형 컨설팅 솔루션을 제공합니다.의료기기 교육부터 인증 품질 시스템 관리까지, 고객 성공을 위한 모든 핵심 영역을 책임지고 있습니다.
CE MDR 인증
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MDRMDR, Regulation (EU)2017/745 & 746새로운 MDR 요구사항을 만족시키기 위한 품질경영시스템 구축기존 MDD TCF를 새로운 MDR 요구사항에 적합하게 업데이트MDR 기술문서 (TD, Technical Documentation) 작성MDR 부적합사항에 대한 대책 수립, Update 및 유지 관리
지속적인 F/U주기적인 방문 및 교육, Coaching, Consulting 및 협의Post market surveillance (PMS), Post market clinical follow up (PMCF), Periodic Safety Update Report (PSUR), Summary of Safety and Clinical Performance(SSCP) 작성Vigilance system, Field safety corrective action & notice 조치 협의출시 후 제품변경 또는 시장에서의 QM/RA Issue에 대한 신속하고 적절한 대응 방안 수립
ISO 13485 (GMP)
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ISO 13485새롭게 개정된 의료기기 QMS 규격MDR과 결합/연계한 통합적인 품질경영시스템 개발 및 구축새로운 요구사항을 충족시킬 수 있는 실천적 방안 도출New QMS 체계적 수립 및 유지CE Marking(MDR)과 FDA QSR 요구사항과 연계MDSAP (Medical Device Single Audit Program) 기반 품질경영시스템 구축
주기적인 운영 점검 및 교육TC 210 멤버로서 규제 동향 파악 및 대응 방안 강구QC/QM/RA 업무 협의 및 문제점(애로사항) 해결방안 도출국내외 규제기관 심사 대비 사전 모의심사내부 감사 및 시정조치 적절성 검토각종 심사에서 발생한 부적합사항에 대한 시정조치 도출QC/QA/QM 활동 협의 및 주기적인 맞춤형 교육 실시
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CEO President : 김태호(TAEHO KIM)E-MAIL : Taeho.Kim@medist.co.krMOBILE : 010-9223-8257ADDRESS : 경기도 성남시 분당구 황새울로200번길 28, 오너스타워 11층 1104호